中國質量新聞網訊 廣西憑祥市與越南一省三縣接壤，是廣西口岸邊境貿易規模最大、品種最全、經貿最多的縣級口岸城市，是中國（廣西）自由貿易試驗區崇左片區所在地。近年來，憑祥市市場監管局在自治區藥監局、崇左市市場監管局的指導和推動下，緊抓“邊”的特點，深入開展藥品安全專項整治、藥品安全鞏固提升行動，切實保障邊境群眾用藥用械安全。

守住“一”條底線

邊穩則國安，國安則民興，民興則邊固。憑祥市地處中越邊境，邊境線長97公里，獨特的地理位置和經濟貿易發展狀況，構建了沿邊、跨境、開放的市場交易環境，也就決定了當地藥械安全監管工作的主要特色。

2022年，憑祥市市場監管局協同公安機關，在中國（廣西）自由貿易試驗區崇左片區憑祥弄懷商業城內，查獲一起安宮牛黃丸特大跨國制售假藥案，查獲各型號規格的假冒“同仁堂”安宮牛黃丸、清心丸共11582丸，各種包裝盒、說明書等共21萬余張，涉案金額達784萬元。這是該局開展藥品安全專項整治行動的重大成果之一。自2019年機構改革以來，該局已累計查辦“兩品一械”案件61起，案值約791.8萬元；向公安機關移送藥械案件3起；消除了一批風險隱患，牢牢守住藥品安全底線。

強化“兩”種能力

強化日常監管能力。針對人手少、監管對象數量多、任務重的現狀，該局根據風險程度、品種類別和問題發生率確定檢查頻次和檢查方式，科學統籌制訂日常檢查、監督檢查、飛行檢查和抽檢計劃，提高對重點產品、問題品種、問題企業檢查覆蓋率。實現零售藥店檢查項目瘦身20%，涉企干擾減少70%以上，大幅提升檢查效率和監管效能。

強化執法辦案能力。藥品監管專業性強，要求工作人員具有專業的藥品相關知識和監管工作經驗。為此，該局采取“理論+實操+研討”形式，在能力提升專題培訓的基礎上，探索“股室”“股所”結對執法模式，夯實監管中堅力量，形成“獨立辦案、聯合辦案、協助辦案”等多種形式并存的稽查執法模式。

落實“三”個責任

壓實屬地管理責任。將落實藥品安全黨政同責作為藥品安全工作評議考核的重要內容，堅持目標、問題、結果導向，制定細化藥品安全年度考核細則，著力延伸監管觸角，提升基層藥品安全治理能力。

壓實企業主體責任。通過集中培訓和企業自主培訓，對藥品經營企業法定代表人、主要負責人和質量負責人等關鍵崗位人員進行重點培訓。要求藥品經營企業嚴格落實《藥品管理法》，主動把好進貨渠道、進貨查驗、儲藏運輸等經營環節。

壓實部門監管責任。制定藥械監管任務清單、責任清單、措施清單、問題清單、整改清單，采取“定期+飛檢”雙模式，讓抓落實常態化、長效化。

健全“四”項機制

健全線上線下的預警機制。加強藥品安全風險排查、監測、會商，建立重點突出、均衡輻射的藥品安全風險預警監測模式。全市現有藥品不良反應監測站點73個，醫療器械不良事件監測站點59個，化妝品不良反應監測站點26個，藥物濫用監測站點1個。通過切實做好不良反應監測工作，提高報告質量，挖掘風險信號，及時預警，切實保障公眾用藥安全。

健全部門協同的聯動機制。立足邊境監管實際，積極探索與海關部門共同建立打擊走私藥品違法犯罪執法聯動工作機制，充分發揮藥監專業監管和海關緝私部門偵查打擊的優勢，通過拓寬信息渠道、共享執法資源、加強執法聯動，推進藥品行政執法與海關緝私無縫銜接。

健全行刑銜接的嚴查機制。加強與公安機關的“雙向”行刑銜接，暢通信息交流、情況通報、案件移送、檢驗鑒定等渠道。2023年2月，該局依法查處公安機關移交的程某某涉嫌非法經營第三類醫療器械案，案值6.9萬元。此案是市場監管部門與公安機關協調聯動、共同遏制違法違規行為的典型案例，是自機構改革以來該局辦理的首例不予起訴轉行政處罰的反向行刑銜接案件。

健全全民參與的共治機制。堅持監管為了人民、監管依靠人民。推進監管信息公示，在藥店顯著位置公示監管人員信息、聯系方式等措施，進一步暢通投訴舉報渠道，調動公眾參與監督積極性、主動性，接受群眾監督，規范監管行為。目前，全市零售藥店實現監管信息公示100%。（姚慧敏 方甜甜）