2023年，順德區市場監管局深入開展藥品安全專項整治行動，有力保障了全區人民群眾的“用藥用械用妝”安全，在這過程中也打擊了一批不法分子，現向社會公布一批 典型案例。

一、大良某百貨店經營未備案的進口普通化妝品

案情介紹

大良市場監管所對轄區內某百貨店進行日常監督檢查時，發現當事人經營的3種進口化妝品雖然加貼有中文標簽，但經核查均屬于未經備案的普通化妝品，違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條第一款以及第十七條的規定。

大良市場監管所執法人員根據《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第二項和第六十一條第一款第一項的規定，責令當事人改正違法行為，并作出警告、沒收涉案化妝品以及罰款的處罰。

以案釋法

我國對于進口化妝品的備案流程規范化程度不斷提高，對于不符合要求的產品不予批準進口。根據《化妝品監督管理條例》第三十五條第二款的相關規定，進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽。我們可以理解為只要是合法合規的進口化妝品，就必須要有中文標簽。但需要警惕的是，有中文標簽并不一定代表是合法的產品，因一些假冒產品或非正規渠道進口的化妝品也有可能“偽造”有中文標簽。

如本案的三種進口化妝品均張貼有中文標簽，但執法人員在查驗其產品標簽內容后，發現涉案產品標簽均存在問題，最終在調查后發現涉案的3種進口化妝品均屬于未備案的進口普通化妝品，并對當事人的經營行為進行了行政處罰。

二、勒流某美容院經營標簽不符合規定的化妝品

案情介紹

勒流市場監管所對轄區內某美容院進行日常監督檢查時，發現該美容院的貨架上正在銷售標簽不符合規定的化妝品，違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第一款的規定，勒流市場監管所根據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規定，對當事人作出沒收違法經營的化妝品以及罰款的處罰。

以案釋法

化妝品的質量安全和標簽是化妝品監督管理的核心，而化妝品標簽是消費者獲取產品成分、用途功效、使用方法、生產企業等基本信息最直接的途徑。作為經營化妝品的商家，必須嚴格落實進貨查驗制度，對于化妝品的供貨來源、備案信息、產品檢驗合格證明等要如實記錄并保存。

本案是一宗典型的經營標簽內容不準確的化妝品案件，當事人法律意識淡薄，對于化妝品的備案信息沒有進行充分的了解并核實，把標簽信息和備案信息不一致的化妝品流通到市面上，導致觸犯相關法律法規而最終受到處罰。

三、龍江某水果批發商行未經許可銷售第三類醫療器械

案情介紹

龍江市場監管所對轄區內某水果批發商行進行日常監督檢查時，發現當事人未經許可銷售第三類醫療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測卡，貨值金額合計為540元。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定。

2023年6月19日，龍江市場監管所根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規定，對當事人作出沒收違法所得、沒收違法經營的醫療器械以及罰款的處罰。

以案釋法

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。銷售第三醫療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑的商家，必須具有醫療器械經營許可證，必須嚴格登記進貨渠道、銷售記錄。

本案是一宗典型的未經許可銷售第三類醫療器械案件，當事人法律意識淡薄，沒有認識到醫療器械產品的特殊屬性，把第三醫療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑當作普通商品進貨、售賣，導致觸犯相關法律法規而最終受到處罰。

四、陳村某口腔門診未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度

案情介紹

陳村市場監管所對轄區內某口腔門診進行日常監督檢查時，發現當事人未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款的規定。該所根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第一款第三項的規定，對當事人作出警告的處罰。

以案釋法

國家對醫療器械管理遵循風險管理、全程管控、科學監管的原則，醫療器械使用單位購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，保證醫療器械經營使用全周期安全性。同時，國家對醫療器械實行分類管理，當事人使用的“OUJIAN歐健一次性使用無菌注射器 帶針，注射器規格：5ml，技術要求編號：國械注準20153151308”產品屬于第三類醫療器械，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

本案是一宗典型的未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度案件，當事人因店鋪經營時間長，法律意識逐漸松懈、麻木，責任意識淡薄，所使用的醫療器械的質量管理體系落實不到位，導致觸犯相關法律而最終受到處罰。

五、樂從某公司未取得藥品經營許可證從事藥品經營活動

案情介紹

樂從市場監管所根據上級交辦線索發現，轄區內某公司未取得藥品經營許可證，通過微信視頻號銷售“養生四寶粉”，貨值金額共1736元。該公司的行為違法了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定，構成未取得藥品經營許可證從事藥品經營活動的違法行為。

2023年9月26日，樂從市場監管所根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，責令當事人立即改正未取得藥品經營許可證從事藥品經營活動的違法行為，并對當事人作出沒收違法所得、沒收涉案物品、罰款的處罰。

以案釋法

互聯網給人民生活帶來方便，但對藥品質量難以控制。當事人僅經營少量“養生四寶粉”，但藥品的質量安全關乎消費者的健康和生命安全，無證從事藥品經營活動，不僅擾亂了藥品市場秩序，更會有可能危及消費者身體健康和生命安全。執法部門實行“零容忍”，有效打擊了無證經營行為，維護了市場秩序。

六、均安某藥房未按規定憑處方銷售處方藥

案情介紹

均安市場監管所在日常監督檢查時發現，轄區內某大藥房曾向顧客出售處方藥物——氫溴酸右美沙芬口服溶液，但卻無法提供氫溴酸右美沙芬口服溶液的處方箋，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定，構成不憑處方銷售處方藥的違法行為。

2023年4月28日，均安市場監管所依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定，責令當事人改正上述違法行為并對當事人作出警告的處罰。

以案釋法

氫溴酸右美沙芬口服溶液在青少年群體中易出現濫用，過量服用氫溴酸右美沙芬口服溶液，可能對服用者產生大腦損傷、失去意識及心律不齊等后遺癥，甚至有致死的風險。目前全球范圍內已有多例出于娛樂目的，故意濫用大劑量右美沙芬而死亡的案例。

2021年12月，國家藥監局已公告將氫溴酸右美沙芬口服溶液單方劑由非處方藥轉為處方藥。嚴格查處不憑處方銷售處方藥的行為，規范藥店的銷售行為，有效保障患者用藥安全，防止右美沙芬類藥品被青少年濫用。

接下來，市場監管部門將繼續履行職責，持續開展藥品安全整治行動，如各位街坊在日常生活中，發現相關違法行為，請撥打12315、12345進行舉報投訴。