細胞培養(yǎng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測國家標準發(fā)布

保證細胞制劑質(zhì)量安全及臨床應(yīng)用安全

本報訊 （宓卓慧 胡華軍 記者 曹吉根）細胞培養(yǎng)產(chǎn)品質(zhì)量有了標準保障，由中國計量大學教授陳春主持制定的國家標準《細胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定 氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）近日正式發(fā)布并實施。該標準有效填補了當前細胞培養(yǎng)過程中有毒有害物質(zhì)殘留檢測方法的空白，為細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學可靠的依據(jù)。

細胞（含體細胞、干細胞）制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)檢測限值是其開展臨床應(yīng)用的前提。隨著細胞制劑在生命健康領(lǐng)域中應(yīng)用的快速發(fā)展和不斷擴大，其臨床應(yīng)用及科研實驗相關(guān)標準的制定成為關(guān)注焦點。

“在細胞的分離培養(yǎng)制備過程中，實驗人員會大量使用和接觸培養(yǎng)瓶、移液管，這些材料屬于非醫(yī)療器械，使用過程中有毒有害物質(zhì)可能殘留、遷移到培養(yǎng)液中，而且目前尚無相應(yīng)的檢測標準。”陳春介紹說，已有醫(yī)療器械類材料中有毒有害物質(zhì)的檢測標準，并不適用于細胞制備過程中培養(yǎng)液里有毒有害殘留物的檢測，且缺乏相應(yīng)的檢測標準，風險難以得到有效控制，可能引起不同細胞（干細胞）的分化潛能改變和致突變等，給后續(xù)的臨床應(yīng)用帶來不良影響。

陳春團隊聯(lián)合中國測試技術(shù)研究院生物研究所、中國計量科學研究院等10家單位，歷時30個月，建立了氣相色譜-質(zhì)譜法檢測標準，為細胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的殘留量提供靈敏、快速、有效的檢測方法，保證細胞制劑質(zhì)量安全及臨床應(yīng)用安全。

《中國質(zhì)量報》