中國質量新聞網訊 為認真貫徹落實國家藥監局和省委、省政府加強藥品醫療器械質量監管工作部署，青海省藥監局圍繞全年監管工作重點任務，以嚴的基調、嚴的措施、嚴的氛圍，持續推進“藥品安全鞏固提升行動”走深走實。

嚴格監管。堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，將日常檢查和專項治理相結合。突出重點環節，強化源頭管理，組織開展22家生產企業、1家注冊人受托生產企業全覆蓋檢查。開展體外診斷試劑、避孕套、醫療美容醫療器械、青少年近視防治、輔助生殖類醫療器械重點品種專項整治，出動檢查人員1200余人次，檢查經營使用單位1800余家, 責令改正97家，約談4家，立案查處違法違規行為3起。加強網絡銷售醫療器械監管，對網絡監測發現的5條違法違規線索實行清單管理，督導屬地監管部門及時處置。強化督導檢查，派出檢查組對西寧市8家三類醫療器械經營企業開展飛行檢查，針對檢查中發現的問題，提出整改意見和建議，督促整改，有力推動了屬地監管責任和企業主體責任落實。

嚴防風險。定期組織審評核查、監督管理、檢驗檢測等部門開展風險會商，全面梳理在監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網絡銷售監測、投訴舉報、案件查辦、產品召回、輿情監測等監管工作中發現風險信息，針對反映突出的第一類醫療器械備案產品風險線索及相關部門通報的風險信息，采取省市聯動的方式，組織召開專題風險會商會4次，查找和分析問題成因，評估其風險程度，對風險較高的3家重點企業和2個重點產品開展專項監督檢查，確保風險隱患排查全方位、無死角、零遺漏。

嚴查案件。全省各級藥品監管部門按照《醫療器械安全鞏固提升行動》《加強相關領域醫療器械監管工作》要求，持續加大案件查辦力度，以嚴查違法、嚴控風險為主線，深挖違法違規線索，強化投訴舉報處置，查辦案件數同比增長36%，嚴厲打擊了醫療器械違法違規行為。同時及時公布典型案例，努力營造嚴厲打擊違法違規的輿論氛圍和高壓態勢，動員、引導全社會力量關注醫療器械質量安全。

下一步，青海省藥監局將認真落實全國藥品監管工作座談會要求，創新監管方式方法，持續強化風險防控、案件查辦、能力提升、風險會商和問題處置 ，嚴厲打擊違法違規行為，切實保障人民群眾用械安全。（通訊員 金翀）