云南省藥品監督管理局公布第九批藥品安全鞏固提升行動典型案例

為貫徹落實黨中央、國務院加強藥品安全工作的有關決策部署和省委、省政府工作要求，進一步強化對藥品領域稽查辦案工作的指導，扎實推動藥品安全鞏固提升行動和“藥劍”聯合行動，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現公布第八批典型案例。

一、楚雄市某中西醫結合診所涉嫌未取得醫療機構制劑許可證擅自配制制劑案

案情簡介：2022年10月19日，楚雄市市場監管局根據群眾舉報對楚雄市某中西醫結合診所進行檢查，發現當事人在未取得《醫療機構制劑許可證》及制劑批準文號的情況下，配制并使用“金蘭芩口服液”等制劑。經查，2022年10月1日至2022年10月19日當事人共配制并使用“金蘭芩口服液”（金蘭芩湯）等制劑8種，貨值金額1274.20元，由于當事人管理不規范，處方遺失，違法所得無法計算。當事人未取得《醫療機構制劑許可證》配制、使用制劑的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，2023年8月，楚雄市市場監管局給予當事人沒收違法配制的制劑、罰款10萬元的行政處罰。

典型意義：醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。本案中，涉案診所既無《醫療機構制劑許可證》，也無制劑批準文號，就擅自配制、使用，違反了《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構制劑注冊管理辦法》等法律法規，且擅自配制的制劑沒有經過臨床試驗及藥品監管部門的審核批準，存在質量不穩定、療效不確切等安全隱患。藥品監管部門依法嚴厲查處，對有效遏制相關違法行為、切實保障人民群眾用藥安全具有積極的示范作用。

二、昆明某醫療管理有限公司呈貢吳家營診所使用超過有效期藥品案

案情簡介：2023年9月5日，昆明市呈貢區市場監督管理局執法人員對昆明某醫療管理有限公司呈貢吳家營診所現場檢查時，在該診所藥柜上發現超過了藥品有效期的3瓶白云山復方土槿皮酊（有效期至2023.08）和9瓶鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（有效期至2023.07）與其他有效期的藥品混放。當事人使用超過有效期藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條的規定，對該診所給予沒收超過有效期藥品、罰款50000元的行政處罰。

典型意義：從藥效上來說，過期藥品的性狀和藥效會發生改變，導致藥效大大降低，影響診療效果，甚至貽誤病情。《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規定：禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”，第三款第（五）項“超過有效期的藥品”為劣藥。本案的查處，提醒告誡廣大醫療機構及其有關負責人，應當建立嚴謹完整的藥品儲存使用管理制度，定期對藥品效期進行檢查盤點，有效保障合法合格藥品供給，切實保障人民群眾和患者用藥安全有效。

三、紅河州金平縣某鄉衛生院使用過期醫療器械案

案情簡介：2024年2月9日，金平縣市場監督管理局執法人員在對金平縣某鄉衛生院進行現場檢查時，在其藥房、心腦血管救助站內發現“醫用外科口罩（無菌）”、“一次性無菌輸液接頭”、“電動吸引器”等超過使用效期的醫療器械；且當事人未能提供“電動吸引器”的相關采購驗收資料，金平縣市場監督管理局按照同類合格醫療器械的市場平均價格計算，認定該臺“電動吸引器”貨值金額為1638元；以上過期醫療器械合計貨值金額1786元。當事人未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度及使用過期醫療器械的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條和第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項和第八十九條第（三）項的規定，金平縣市場監督管理局作出責令當事人改正上述違法行為，并給予警告、沒收過期醫療器械、罰款20000元的行政處罰。

典型意義：醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全。《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療機構違規使用過期的醫療器械，無法保證產品質量和使用安全。本案的查處，利于促進醫療機構嚴格履行《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，嚴格把好醫療器械使用源頭關，有利于促進醫療機構健全完善和全面落實質量管理體系，確保在用器械合法、安全、有效。