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各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團藥品監督管理局、國防科技工業管理部門，深圳市國防科技工業辦公室：
近日，國務院印發《關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），將放射性藥品生產經營企業審批權限由國家藥品監督管理局和國家國防科技工業局下放至省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門。為貫徹落實國務院決定，切實做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作，現將有關事宜通知如下：
一、自2021年7月1日起，放射性藥品生產經營企業審批由所在地省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門組織實施。對省級藥品監督管理部門已出具審核意見，并于2021年7月1日前報國家藥品監督管理局的申請，由國家藥品監督管理局和國家國防科技工業局繼續按照原程序完成審批；申請人也可以撤回申請，按照本通知規定程序重新向所在地省級藥品監督管理部門提出申請。
二、申請開辦放射性藥品生產企業，申請人應當填寫《放射性藥品生產許可證申請表》（附件1），向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，并按照放射性藥品生產許可證申報資料要求（附件2）報送有關材料。申請開辦放射性藥品經營企業，申請人應當填寫《放射性藥品經營許可證申請表》（附件3），向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，并按照放射性藥品經營許可證申報資料要求（附件4）報送有關材料。
三、對申請開辦放射性藥品生產企業的，由所在地省級藥品監督管理部門對企業提交的申報資料進行審查，并會同省級國防科技工業管理部門按照藥品生產質量管理規范等有關規定組織開展申報資料技術審查和現場檢查。符合條件的，予以批準，由所在地省級藥品監督管理部門頒發放射性藥品生產許可證；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
四、對申請開辦放射性藥品經營企業的，由所在地省級藥品監督管理部門對企業提交的申報資料進行審查，并按照藥品經營質量管理規范等有關規定組織開展申報資料技術審查和現場檢查，經征求省級國防科技工業管理部門意見，符合條件的，予以批準，由所在地省級藥品監督管理部門頒發放射性藥品經營許可證；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
五、放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營許可證有效期五年，分為正本和副本。放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營許可證樣式（附件5）由國家藥品監督管理局統一制定。
六、各省級藥品監督管理部門應當按照放射性藥品生產經營許可證載明事項說明（附件6）的要求對許可證進行編碼并填寫相關內容。
七、放射性藥品生產許可證、放射性藥品經營許可證有效期屆滿，需要繼續生產、經營放射性藥品的，應當于有效期屆滿前六個月內、兩個月前，向所在地省級藥品監督管理部門申請重新發放放射性藥品生產許可證、放射性藥品經營許可證。
八、藥品上市許可持有人應當按照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局第28號令）以及本通知要求取得相應類別的放射性藥品生產許可證。藥品上市許可持有人委托生產放射性藥品的，應當委托符合條件的放射性藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。
九、藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的放射性藥品，應當符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規定的放射性藥品經營企業具備的條件，無需取得放射性藥品經營許可證；委托銷售的，接受委托銷售的藥品經營企業應當取得具有相應經營范圍的放射性藥品經營許可證。
十、各省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門應當加強協作配合，做好放射性藥品生產經營企業審批承接工作，要制定相應工作制度，明確審批程序和審批標準，強化人員培訓，配備具有相關資質的專業人員承擔審批工作，確保審批工作依法依規開展。
十一、各省級藥品監督管理部門應當強化放射性藥品生產經營企業的監督管理，落實日常監管責任，嚴守放射性藥品質量和安全管理底線，發現違法違規行為，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等有關規定處理。
自本通知發布之日起，原國家食品藥品監督管理局《關于開展換發放射性藥品生產經營許可證工作的通知》（國食藥監安〔2011〕467號）、原國家食品藥品監督管理總局《關于正電子類放射性藥品委托生產監督管理有關事宜的通知》（食藥監藥化監〔2014〕249號）、原國家食品藥品監督管理總局《關于換發放射性藥品生產經營許可證有關工作的通知》（食藥監藥化管〔2016〕132號）、國家藥監局綜合司 國家國防科工局綜合司《關于做好放射性藥品生產經營企業審批工作的通知》（藥監綜藥管〔2020〕22號）廢止。
在實施過程中如有問題，請及時與國家藥品監督管理局和國家國防科技工業局聯系。
聯系方式：
國家藥品監督管理局：010-88331068
國家國防科技工業局：010-88581190
附件：1.放射性藥品生產許可證申請表
2.放射性藥品生產許可證申報資料要求
3.放射性藥品經營許可證申請表
4.放射性藥品經營許可證申報資料要求
5.放射性藥品生產經營許可證樣式
6.放射性藥品生產經營許可證載明事項說明
國家藥監局綜合司 國家國防科技工業局綜合司
2021年8月12日
京公網安備 11010502031058號
