溫州市市場監督管理局行政處罰告知書（溫市監罰告〔2022〕111號）  

溫州番茄健康科技有限公司：

由本局立案調查的溫州番茄健康科技有限公司涉嫌經營不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械案，已經本局調查終結。根據《中華人民共和國行政處罰法》第四十四條的規定，現將本局擬作出行政處罰的事實、理由、依據及處罰內容告知如下：

經查，當事人于2021年1月份從湖南貝恩衡康醫療器械有限公司購入批號為20210110的一次性使用醫用口罩16000盒（50片/盒），當事人通過入駐“多多買菜”平臺的方式銷售上述產品。當事人稱其因資金周轉需要，先后決定以3.99元/盒、1元/盒的供貨價銷售批號為20210110的口罩給“多多買菜”平臺。經檢驗，批號為20210110的一次性使用醫用口罩“通氣阻力”不合格。

根據銀川市市場監督管理局西夏區分局回復的協查函，2021年1月28日至2021年3月3日期間批號為20210103的同類型一次性使用醫用口罩當事人與“多多買菜”平臺之間的供貨價為4.3元/盒。因當事人提供的批號為20210110的一次性使用醫用口罩供貨價遠低于市場價，故本局委托溫州信和價格事務有限公司對上述產品進行價格評估，評估價為3.975元/盒。根據評估價計算，批號為20210110的不合格一次性使用醫用口罩的貨值金額為63600元。

上述批次不合格一次性使用醫用口罩剩余共15750盒（另外250盒“多多買菜”平臺用于防疫）被銀川市市場監督管理局西夏分局扣押。

當事人經營的上述口罩經過檢驗為不合格口罩，當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》（2017版）第六十六條第一款第一項：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；”的規定，構成經營不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械。

鑒于本案當事人經營的為第二類醫療器械，依據《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見（試行）》附件二“浙江省醫療器械行政處罰自由裁量細化標準”第四條“細化標準”第一項第三點：“（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以內罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上6.5倍以內罰款：3、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第二類醫療器械或不符合項目為外包裝標識的第三類醫療器械的；”的規定，決定對當事人并處貨值金額5倍罰款。

根據《醫療器械監督管理條例》（2017版）第六十六條第一款第一項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；”規定，責令當事人立即改正上述違法行為，并擬處罰如下：罰款318000元。

根據《中華人民共和國行政處罰法》 第四十四條、第四十五條、第六十三條、第六十四條第一項以及《市場監督管理行政處罰聽證辦法》第五條第一款的規定，你（單位）有權進行陳述、申辯，并可以要求聽證。自收到本告知書之日起五個工作日內未行使陳述、申辯權，未要求聽證的，視為放棄此權利。同時，你（單位）經營的一次性使用醫用口罩經溫州信和價格事務有限公司進行價格評估，評估價為3.975元/盒，現將結果告知你（單位），如有異議，可在前述時間內一并提出。

聯系人：趙國璧、鄭建靖 聯系電話：0577-88901753  

聯系地址：溫州市鹿城區市府路496號              

溫州市市場監督管理局

2022年7月21