中國質量新聞網訊 近日,湖南省藥品監督管理局發布的一則行政處罰信息顯示,湖南銳爾凈環境科技有限公司存在生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為,被罰款270650元。
湘藥監械罰〔2022〕48號處罰文書顯示,經查實,湖南銳爾凈環境科技有限公司于2022年2月18日開始生產醫用防護口罩(無菌型、批號:220200601、型號規格為折疊型耳掛式16×10.5cm),共計生產42000個。2022年3月24日、2022年4月3日分2次銷售到華潤湖南醫藥有限公司11000個,銷售單價2.5元/個,銷售金額27500元;2022年4月27日,2022年國家醫療器械抽檢100個;2022年5月6日,銷售到蘇州瑞伯興機電科技有限公司4000個,銷售單價2元/個,銷售金額8000元;上述批次產品貨值金額54130元。你公司存在生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為。
上述行為依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第一項相關規定,湖南省藥品監督管理局決定對湖南銳爾凈環境科技有限公司給予以下行政處罰:1.沒收違法生產的醫用防護口罩(無菌型、批號:220200601、型號規格為折疊型耳掛式16×10.5cm)29698個;2.處貨值金額5倍270650元(貳拾柒萬零陸佰伍拾元整)的罰款。

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