中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布一則行政處罰決定書(shū)。和博（北京）科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱：當(dāng)事人）因違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》被市場(chǎng)監(jiān)管部門處罰。

京豐市監(jiān)處罰〔2022〕8035號(hào)顯示，當(dāng)事人的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址為“北京市豐臺(tái)區(qū)百?gòu)?qiáng)大道10號(hào)樓13至14層2單元1307-1、1716”。當(dāng)事人在未申請(qǐng)變更的情況下，于2022年6月26日起不再使用北京市豐臺(tái)區(qū)百?gòu)?qiáng)大道10號(hào)樓2單元1716作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，自2022年6月26日起擅自將“北京市豐臺(tái)區(qū)百?gòu)?qiáng)大道10號(hào)樓2單元1212”作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，并持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。當(dāng)事人變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，未向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，屬于擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的違法行為。

北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為，和博（北京）科技發(fā)展有限公司違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)，對(duì)該公司罰款1萬(wàn)元并責(zé)令改正上述違法行為。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)：有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款：（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址的。