中國質量新聞網訊 近日，湖南省藥品監督管理局發布行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2023〕12號）。

湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2023〕12號）

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書

湘藥監械罰〔2023〕12號

當事人：湖南皓悅齒科醫療器械有限公司

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼（注冊號）：91430100MA4L47L67E

住所（住址）：住所為長沙市高新開發區谷苑路229號海憑園生產廠房二803號

法定代表人（負責人、經營者）：彭小東

2023年3月9日，我中心收到器械處《關于移交湖南皓悅齒科醫療器械有限公司涉嫌違法線索的函》，函告湖南省藥品審核中心對湖南皓悅齒科醫療器械有限公司現場進行查檢時，發現你公司2022年9月至11月涉嫌生產銷售鈷鉻烤瓷牙、無鈹烤瓷牙、鈦合金烤瓷牙、烤瓷牙、隱形義齒、普通牙、普遍鋼托（大）、樹脂排牙、鋼牙、膠托（托底）醫療器械的行為。3月31日，我中心執法人員針對上述情況對你公司進行核查，現場調取了你公司的相關證照，發現你公司只取得定制式固定義齒注冊證一個（注冊證編號：201772630061，型號規定為：二氧化鋯全瓷冠、橋、樁核、嵌體），沒有上述產品的注冊證，你公司法人兼負責人彭小東對生產銷售鈷鉻烤瓷牙、無鈹烤瓷牙、鈦合金烤瓷牙產品予以承認，我局立案進行調查。

你公司于2022年9月1日至11月30日共生產銷售鈷鉻烤瓷牙41顆，銷售單價為60元每顆，銷售金額為2460元、無鈹合金烤瓷牙40顆，銷售單價為40元每顆，銷售金額為1600元、鈦合金烤瓷牙15顆，銷售單價為60元每顆，銷售金額為900元，上述產品共計生產銷售金額為4960元，上述產品為定制式生產，沒有庫存。烤瓷牙、隱形義齒、普通牙、普遍鋼托（大）、樹脂排牙、鋼牙、膠托（托底）是石家莊眾恩醫療器械有限公司代加工生產，現場提供了代加工合同和與石家莊眾恩醫療器械有限公司產品結算表。執法人員向企業下達了責令改正通知書，要求該公司召回問題產品，停止銷售，并要求企業停產整改。你公司接到不合格報告書和責令改正通知書后，立即啟動召回程序，在省局網站發布召回信息，其中部分產品已被召回，并按要求進行了整改并提交整改報告。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.湖南皓悅齒科醫療器械有限公司《公司證照資料》復印件一套，內附《營業執照》（統一社會信用代碼：91430100MA4247L67E）、《醫療器械生產許可證》（證號：湘食藥監生產許201700009號）、《醫療器械注冊證》等復印件，證明你公司生產銷售醫療器械的主體合法性。

2.湖南省藥品監督管理局《現場筆錄》《詢問調查筆錄》《責令整改通知書》（湘）藥品監責改〔2023〕0331號，證明執法人員執法及取得的證據合法、有效。

3.《深圳市信凌貿易有限公司銷售臺賬》《湖南皓悅齒科醫療器械有限公司購進臺賬》證明你公司生產原材料的購進情況。

3.湖南皓悅齒科醫療器械有限公司《湖南皓悅齒科醫療器械有限公司產品結算表》《湖南皓悅齒科醫療器械有限公司報價表》證明你公司生產銷售情況。

4.湖南皓悅齒科醫療器械有限公司提供了《整改報告》（產品召回計劃、召回事件報告表、整改報告、風險評估報告），證明你公司履行對不合格產品召回程序，并進行了整改。

案件性質：經審查，你公司的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款“從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規定條件的相關資料以及所生產醫療器械的注冊證》的規定。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：你公司針對省藥品審核查驗中心檢查組指出的問題和我中心責令改正書（湘藥械責改〔2023〕0331號）要求，積極進行全面整改，提供了生產現場檢查整改報告，并對問題產品主動進行召回。根據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項的規定：“當事人有下列情形之一的，應當從輕或減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”規定，以及《湖南省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規定》（試行）第十條第（一）項的規定“符合下列情形之一的，依法從輕行政處罰：（一）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕違法行為后果的”規定。你公司符合從輕處罰條件。

處理意見及依據：你公司生產未取得第二類醫療器械注冊證的醫療器械行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款“從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規定條件的相關資料以及所生產醫療器械的注冊證》的規定。 依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第（一）款：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械”的規定。給予你公司如下行政處罰1:沒收違法所得4960元（上述產品的銷售金額）；2：對該公司處50000元罰款，共計罰沒款54960元。

你公司應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入匯繳結算戶(賬號：368120100100249628；開戶行：興業銀行長沙江濱支行）,到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依據法律規定，將已經采取查封、扣押的財物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強制執行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向湖南省人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。