行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

xxx

法定代表人

xxx

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2024〕3001號

違法行為類型

生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械產品。

違法事實

深圳xxx有限公司于2022年5月11日共生產了100套，用于自檢41套（成品檢測 16套、內部自測25套），留樣4套，用于抽檢30套，用于市場推廣5套，庫存剩余20套，未銷售，同類產品（不同規格型號）的一次性使用氣管切開插管的銷售價為280元/盒（10套/盒），貨值金額為2800元。上述批次產品經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，檢驗項目“尺寸--公稱長度”不符合經注冊的產品技術要求。

該公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項的規定。

處罰類別

1.沒收違法生產的醫療器械；2.罰款。

處罰內容

1.沒收一次性使用氣管切開插管（型號規格：TS12130，產品編號/批號：C22051101，生產日期：2022-05-11）20套；

2.罰款20000元。

罰款金額（萬元）

2

處罰決定日期

2024年1月3日

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421