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閩藥監廈稽辦〔2023〕3-07號

涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫用防護口罩案件

福建省火炘衛生用品有限公司

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焦*

根據江西省醫療器械檢測中心《檢驗檢測報告》（編號：YQCY20230023-NC，監督抽檢）、福建省食品藥品質量檢驗研究院《檢驗報告》（編號：2023YC0843，復檢），當事人生產的批號為20221106的醫用防護口罩的檢驗結論均不合格，具體不合格項目為密合性。經查，當事人涉案批次醫用防護口罩（規格型號：大號）成品數量為30750片，其中30000片銷售給江西祝昶醫療器械有限公司，余下750片由企業實際控制人領取，未支付貨款，未產生違法所得。因當事人未開具發票，故根據當事人與江西祝昶醫療器械有限公司簽訂的《銷售合同》，涉案批次產品價格為0.4元/片。其中涉案批次醫用防護口罩已召回的數量為3600片，未召回的數量為27150片，均未退款。綜上，涉案批次產品總貨值金額為12300元，違法所得為12000元。。

此外，我辦還發現當事人有批號為20221106、20221215等兩批次的醫用防護口罩存在說明書與經注冊內容不一致情況，其中批號為20221215的產品有9.6萬片，未銷售。上述兩批次產品的說明書與經注冊內容不一致情況，不涉及產品主體質量問題，無法認定其有違法所得。

綜上，當事人違反了《醫療器械監督管理條例》第七條、第三十九條第一款的規定，分別構成生產不符合強制性國家標準的醫用防護口罩和醫用防護口罩說明書內容與經注冊的相關內容不一致的違法行為。

一、依據《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項、《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第十四條第四項的規定, 決定對當事人生產不符合強制性國家標準的醫用防護口罩的違法行為給予如下處理：

（一）責令改正；

（二）沒收違法所得12000元（壹萬貳仟元）；

（三）沒收涉案批次為20221106的醫用防護口罩3600片；

（四）罰款61500元（陸萬壹仟伍佰元）。

二、依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項、《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第二項、第十四條第四項、第十五條第一款第六項的規定, 決定對當事人生產的醫用防護口罩說明書內容與經注冊的相關內容不一致的違法行為給予如下處理：

（一）責令改正；

（二）罰款23000元（貳萬叁仟元）。

上述罰沒款合計96500元（玖萬陸仟伍佰元）。

當事人應自接到本行政處罰決定之日起15日內繳納上述罰沒款。當事人根據福建省藥品監督管理局開具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規定，我辦將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

福建省藥品監督管理局廈門藥品稽查辦公室，2024年3月13日。