行政相對人類別

自然人

證件類型

身份證

證件號碼

***

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2024〕4001號

違法行為類型

生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械

違法事實

自2022年開始，廣東***有限公司因生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械多次被相關監管部門給予行政處罰，該公司還存在被行政處罰后仍未落實好召回義務導致同批次不合格產品繼續在市場流通，被多地監管部門抽檢不合格的情況,相關監管部門綜合研判，認為屬于情節嚴重情形，提請本局吊銷該公司相關許可。經查，該公司生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械，違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。對于該公司上述違法行為，原法定代表人楊**負直接及主要責任，違法行為發生期間楊**自該公司所獲收入共計45131.75元。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項

處罰類別

沒收違法所得;罰款;限制從業

處罰內容

1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入45131.75元；

2.處所獲收入1.2倍罰款人民幣54158.1元；

3.10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動；

以上罰沒款共計人民幣：99289.85元。

罰款金額（萬元）

5.41581

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

4.513175

處罰決定日期

2024年3月26日

處罰有效期

10年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421