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云南省實施《中藥配方顆粒管理細則》
明確中藥配方顆粒藥品標準加強中藥飲片質量監管
本報訊 （黃小軍）11月1日起，云南省藥監局、衛生健康委等4部門聯合發布的《云南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《細則》）正式實施。《細則》適用于云南省中藥配方顆粒的生產、銷售、使用、醫保支付和監督管理，將質量監管納入中藥飲片管理范疇。
《細則》明確，由云南省藥監局負責該省中藥配方顆粒標準的制定、備案管理、生產環節及委托配送的監督管理。云南省各市（州）市場監管部門負責對本行政區域內中藥配方顆粒使用環節質量的檢查與處罰。衛生健康部門負責醫療機構使用中藥配方顆粒管理，并對中藥配方顆粒的臨床使用進行考核評價，確保合理規范使用中藥配方顆粒。
《細則》明確，國家藥典委員會公布的中藥配方顆粒藥品標準為國家藥品標準，云南省藥監局按照國家藥典委員會發布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》及《云南省中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求（試行）》等文件要求頒布的中藥配方顆粒標準為云南省級地方標準。
《細則》規定中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，凡在云南省內生產的中藥配方顆粒，生產企業應當在品種上市前報云南省藥監局備案，在云南銷售使用跨省企業的中藥配方顆粒，生產企業應當報云南省藥監局銷售備案。《細則》要求，生產企業應當對所提交備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任，應當協助藥品監管部門開展與備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更，已備案的中藥配方顆粒如發生變更，應通過中藥配方顆粒備案平臺重新辦理備案。
《細則》明確在云南省生產、銷售、使用的中藥配方顆粒應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準，無國家藥品標準的應當符合使用地省級藥品監管部門制定的中藥配方顆粒標準。不具有國家藥品標準、云南省藥監局頒布或認可省級標準的中藥配方顆粒不得在云南省上市銷售。中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應獲得國家醫保藥品分類與代碼，并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。中藥配方顆粒由生產企業向醫療機構直接配送，或者由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。醫療機構應當與生產企業簽訂質量保證協議。
《細則》明確由云南省藥品監管、衛生健康、醫療保障等部門分工協作、相互配合，加強溝通協調，共同做好中藥配方顆粒管理工作，必要時可聯合開展中藥配方顆粒監督檢查。醫療保障部門要加強對本省中藥配方顆粒醫保支付的監督檢查，依法依規對違規支付行為進行處理。縣級以上衛生健康部門應加強醫療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用的監督管理，按照“四個最嚴”要求，強化屬地監管職責，加強事中事后監管。
《細則》要求，生產企業應當建立藥物警戒體系，加強與醫療機構的溝通和信息反饋，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，加強中藥配方顆粒不良反應監測，發現疑似不良反應的，及時按照要求報告。
《中國質量報》
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