面對面幫 手把手教 實打實帶

浙江省杭州市市場監管局將藥械化監管工作落到實處

□ 張 律 本報記者 曹吉根

為了提高化妝品不良反應監測結果的質量，就走進大學生群體開展報告征集；為解決企業的具體疑問和需求，就組成專家團和企業“面對面”；為讓藥械化檢查員既懂理論又會實操，就設立基地開展駐企實訓……把工作做實做深、不讓監管浮于表面的作風，是浙江省杭州市市場監管局及藥品認證檢查中心開展的藥械化監管工作給記者留下的最直觀印象。在占據浙江省醫藥工業產值首位的醫藥產業大市杭州，與醫藥產業規模相匹配的高水平監管隊伍，用實效導向和持續的方法創新，活躍在服務第一線，守護著安全底線。

杭州市市場監管局工作人員一對一指導經營者如何開展化妝品不良反應監測工作。

“科普宣傳+報告征集”搭建監測雙向橋梁

在杭州不少小區安裝的“智慧電梯”顯示屏上，正在實時播放化妝品科普知識。“把科普送到身邊”，從而提升公眾對化妝品的認知度，同時讓大家廣泛參與到風險監測和信息反饋的工作中來，是杭州市市場監管局加強化妝品不良反應監測的思路之一。

據該局相關工作負責人介紹：“在探索第三方協作模式、委托第三方開展化妝品不良反應宣傳及報告征集過程中，我們考慮到大學生等年輕消費群體是化妝品的主要消費群體，廣泛開展了化妝品科普進校園、進機關等宣傳活動，在普及化妝品安全知識的同時，挖掘可疑風險、收集不良反應信息。截至目前，已獲取不良反應報告317份，報告數量、質量雙提升，成效顯著。”

該局對全面提高監測報告數量和質量方法的積極探索，使該項工作得以高質量超額完成。截至10月底，今年已累計上報化妝品不良反應1421例，完成率為109%，與去年同期相比增長了320%。

在現有的化妝品不良反應監測網絡基礎上，該局積極拓展市級化妝品不良反應監測哨點醫院建設，聯合當地衛健委下發《關于聯合加強藥品化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測評價工作的通知》，推進13個區縣（市）監測哨點全覆蓋，切實發揮出醫療機構不良反應監測報告的主力軍作用。

在電子報告的收集上，該局借力信息化手段，利用微信小程序制作不良反應報告電子問卷，在線上及線下各類化妝品宣傳材料、海報上加載報告填寫二維碼，并廣泛張貼和宣傳，為公眾及時填寫上報提供便利條件。

在宣傳上，該局打出“線上+線下”相結合的宣傳“組合拳”。利用“兩微一端”、新媒體、LED顯示屏等渠道，強化線上宣傳的頻度和廣度。除了利用“智慧電梯”顯示屏等貼近生活的渠道外，還通過杭州市市場監管局及14個區縣局的微信公眾號，線上發布化妝品不良反應知識科普，不斷提高群眾的知曉率。結合化妝品安全科普宣傳周、百千萬創建及化妝品日常監管工作，強化線下宣傳的覆蓋面和實效性。各縣（市、區）局在統一部署下，在杭州市184家化妝品示范單位及人流量較大的美容美發機構張貼化妝品不良反應宣傳海報，打通了化妝品不良反應宣傳“最后一公里”。

為了進一步優化報告質量，該局還強化培訓指導，組織各區縣（市）局化妝品監管科室負責人、業務骨干，參加浙江省藥品認證檢查中心組織的化妝品不良反應監測培訓；聯合杭州市化妝品協會，組織對杭州市化妝品注冊人、備案人、委托生產企業質量負責人開展培訓指導，提高全市化妝品監測人員不良反應收集、判斷和評價能力，督促化妝品注冊人、備案人、委托生產企業落實好上市銷售化妝品的不良反應監測工作并及時開展評價。在化妝品監管群里發放《化妝品不良反應報告填寫指南》，指導監測人員對照標準規范上報，同時發布滿分報告，供監測人員學習參考。定期通報基層不良反應上報數量及分值，列舉報告主要出錯項，提高報告準確性、完整性。

“沉浸式”幫扶帶來全方位提升

“我們在注冊核查的準備方面缺少經驗，能夠得到省、市兩級專家對企業生產、質量管理等方面全面、深入的風險分析，特別是專家們為產品的清潔驗證、工藝驗證、共線風險評估、技術轉移等多個難點問題提供解決思路，在政策法規、質量管理等方面細致指導，對推動企業質量管理水平提升意義重大。”經過一場特殊的幫扶活動，杭州九源基因工程有限公司總經理傅航對幫扶工作的深度和效果表示由衷認可。

據了解，這已是今年“藥品檢查浙里幫”活動啟動以來，杭州市市場監管局藥品認證檢查中心第4次對藥品生產企業開展一對一、面對面的幫扶指導。與此前省、市藥品認證檢查中心聯合開展的合規性風險會商會議、一對一座談幫扶等形式不同，這次“沉浸式”駐企幫扶深入到生產車間、原輔料倉庫、化驗室等現場，開展實地模擬檢查，并及時將發現的問題和風險隱患反饋給企業，有針對性地提出整改建議。通過開展產品預審批前的幫扶指導，讓企業少走彎路、減少資金投入，同時還有利于提升審批速度。

“產品注冊核查在即，我們應該從哪些方面再強化質量管理？”“公司在GMP符合性方面是否還存在的風險隱患？”帶著企業在JY29產品注冊核查和GMP符合性檢查前的疑問，杭州市市場監管局藥品認證檢查中心聯合浙江省藥品認證檢查中心、浙江省食品藥品檢驗研究院共同組成專家團隊，在為期兩天的“藥品檢查浙里幫”活動中，緊密結合企業的實際情況，就企業提出的疑問困惑、日常生產中存在的風險隱患進行了深入分析，還對產品制造和檢定規程、工藝規程、批記錄、相關驗證報告、風險評估報告、供應商資料等，進行了抽查及確認。

本次企業幫扶活動的專家之一、浙江省藥品認證檢查中心的劉琛表示：“本次幫扶結合了模擬檢查，我重點關注的是企業生產管理方面的情況，對企業產品研發的數據標準、生產操作等方面提供符合規范的建議和指導。通過這種深入的、‘沉浸式’的檢查，能夠幫助企業更好地完成產品上市的注冊工作，讓安全、有效的國內仿制藥盡快惠及普通百姓。”

杭州市市場監管局幫扶人員在杭州九源基因工程有限公司開展資料檢查。

據杭州市市場監管局藥品認證檢查中心副主任陳玉清介紹，該中心會根據不同企業的需要開展相應的幫扶活動，寓監管于服務，寓服務于監管。在今年推進“藥品檢查浙里幫”的基礎上，未來還將繼續圍繞工作目標建立長效服務機制，探索精準服務路徑，全力助推醫藥產業高質量發展。

用實訓實踐來檢驗真本領

實驗室地面上，紅、藍、黃三色膠帶區分著操作區、儀器擺放區、垃圾回收區；實驗臺上，檢驗用品歸類擺放得整整齊齊；過道墻面上，掛滿了研發人員介紹、實驗數據及相應考核情況……杭州市市場監管局率先試行的檢查員駐企實訓SOP（實訓操作規程）的效果，在艾博生物醫藥（杭州）有限公司的研發中心得到充分體現。

相比“紙上得來終覺淺”，駐企實訓可以給檢查員更充足的時間深入研究檢查中的要點、難點，能夠在帶教檢查或模擬檢查過程中增加本領，同時為企業答疑解惑、排憂解難，企業專家也會“手把手”帶教檢查員，在實操層面幫助檢查員理解企業的質量管理。據了解，目前，杭州市市場監管局向行業內領先的15家企業授牌設立了杭州市藥械化檢查員實訓基地，對實訓的方案設計、模擬考核、服務企業等內容做了標準化梳理，為進一步提升培訓效能提供了可復制推廣的模板。

據杭州市市場監管局相關工作負責人介紹，實訓內容分為業務學習、現場帶教、模擬檢查、考核評分、特色企業交流等模塊。業務學習模塊由企業專家和資深的檢查帶教導師現場授課，包括法規要求、檢查要點、檢查內容、檢查方法以及典型案例分享等；現場帶教模塊是由帶教導師帶領學員深入生產車間，現場示范、講解檢查流程、檢查思路與要點等。這些模塊層層遞進、環環相扣，實現檢查員培養流程標準化、實戰演練專業化、能力提升可量化。

艾博生物醫藥法規事務部經理方燕青表示：“駐企實訓能培養出更多的骨干力量，從而幫助企業提升質量，這是非常有意義的，也給予了我們一個能夠與監管人員交流的平臺。”

結合浙江省藥品監督管理局“雙百尖兵”工程建設，杭州市市場監管局不斷推動實施杭州市“百名組長與骨干”三年建設方案，多措并舉深入開展藥械化檢查員能力提升工程，力爭通過3年時間，為杭州培養一批政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化、專業化藥械化檢查員隊伍。駐企實訓就是其中的一項有益探索。

杭州市市場監管局藥品認證檢查中心工作人員表示，為應對檢查和監管需要，該局出臺了百名組長與骨干實施工程，計劃培養一批優秀的“領頭羊”，為行業監管提供指導和幫助，從而促進醫藥產業的高質量發展。從一項項政策的落地，到一次次有效的創新探索，都展現出杭州市藥械化監管領域打造高質量藥品監管隊伍的決心。

杭州市市場監管局幫扶人員在企業生產車間實地檢查。

《中國質量報》